TEMA 1 INTRODUCCIÓN A LA NORMA ISO 13485:2016

UD1.1 Introducción a la norma ISO 13485

TEMA 2 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

UD2.1 Objeto y campo de aplicación

TEMA 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES

UD3.1 Términos y definiciones

TEMA 4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

UD 4.1 Requisitos generales

UD 4.2 Requisitos de la documentación

TEMA 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

UD 5.1 Compromiso de la dirección y enfoque al cliente

UD 5.2 Política de calidad y planificación del sistema de gestión

UD 5.3 Responsabilidad, autoridad y comunicación

UD 5.4 Revisión por la dirección

TEMA 6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS

UD 6.1 Recursos humanos

UD 6.2 Infraestructura, ambiente de trabajo y control de la contaminación

TEMA 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

UD 7.1 Planificación de la realización del producto

UD 7.2 Procesos relacionados con el cliente

UD 7.3 Diseño y desarrollo

UD 7.4 Compras

UD 7.5 Producción y prestación del servicio

UD 7.6 Control de equipos de seguimiento y medición

TEMA 8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

UD 8.1 Seguimiento y medición

UD 8.3 Control de producto no conforme

UD 8.4 Análisis de datos

UD 8.5 Mejora