TEMA 1 INTRODUCCIÓN A LA NORMA ISO 13485:2016 UD1.1 Introducción a la norma ISO 13485 TEMA 2 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN UD2.1 Objeto y campo de aplicación Legislación aplicable a los PS Información AEMPS sobre regulación en España de PS TEMA 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES UD3.1 Términos y definiciones TEMA 4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD UD 4.1 Requisitos generales UD 4.2 Requisitos de la documentación Acuerdo de calidad Guía para la clasificación del software como PS Control de la DISTRIBUCIÓN EXTERNA Control de la DISTRIBUCIÓN INTERNA Listado de CONTROL de REGISTROS Listado de Documentación EXTERNA FP01 Gestión de la documentación TEMA 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN UD 5.1 Compromiso de la dirección y enfoque al cliente UD 5.2 Política de calidad y planificación del sistema de gestión UD 5.3 Responsabilidad, autoridad y comunicación UD 5.4 Revisión por la dirección TEMA 6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS UD 6.1 Recursos humanos UD 6.2 Infraestructura, ambiente de trabajo y control de la contaminación Ficha de proceso RRHH Registro competencias, funciones y responsabilidades Registro de formación Infraestructura, ambiente de trabajo y control de la contaminación Ficha de proceso Gestión de la infraestructura Ficha de proceso ambiente de trabajo y control de la contaminación IT Salud, limpieza y vestimenta TEMA 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO UD 7.1 Planificación de la realización del producto UD 7.2 Procesos relacionados con el cliente UD 7.3 Diseño y desarrollo UD 7.4 Compras UD 7.5 Producción y prestación del servicio UD 7.6 Control de equipos de seguimiento y medición Ejemplos: Ficha de proceso ventas Ficha de proceso DD Registro de control DD Ficha de proceso compras Ficha de proceso Evaluación de proveedores Hoja de pedido Hoja de inspección materias primas Guía esterilización Presentación AENOR Normas y legislación en esterilización Artículo Identicicación Única de productos Registro de lote Ficha de proceso EQUIPOS SEG y MEDICIÓN Ficha de calibración TEMA 8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA UD 8.1 Seguimiento y medición UD 8.3 Control de producto no conforme UD 8.4 Análisis de datos UD 8.5 Mejora Ejemplos: Ficha de proceso gestión del feedback del cliente Fiche de proceso gestión de las encuestas Ficha de proceso gestión de las reclamaciones Reclamación del cliente Ficha de proceso Seguimiento y medición Ficha de indicador Ficha de proceso NC, AC y AP Informe NC AC AP