Descripción
TEMA 1 INTRODUCCIÓN A LA NORMA ISO 13485:2016 UD1.1 Introducción a la norma ISO 13485 TEMA 2 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN UD2.1 Objeto y campo de aplicación
Legislación aplicable a los PS
Información AEMPS sobre regulación en España de PS
TEMA 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES UD3.1 Términos y definiciones TEMA 4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD UD 4.1 Requisitos generales UD 4.2 Requisitos de la documentación
Acuerdo de calidad
Guía para la clasificación del software como PS
Control de la DISTRIBUCIÓN EXTERNA
Control de la DISTRIBUCIÓN INTERNA
Listado de CONTROL de REGISTROS
Listado de Documentación EXTERNA
FP01 Gestión de la documentación
TEMA 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN UD 5.1 Compromiso de la dirección y enfoque al cliente UD 5.2 Política de calidad y planificación del sistema de gestión UD 5.3 Responsabilidad, autoridad y comunicación UD 5.4 Revisión por la dirección TEMA 6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS UD 6.1 Recursos humanos UD 6.2 Infraestructura, ambiente de trabajo y control de la contaminación
Ficha de proceso RRHH
Registro competencias, funciones y responsabilidades
Registro de formación
Infraestructura, ambiente de trabajo y control de la contaminación
Ficha de proceso Gestión de la infraestructura
Ficha de proceso ambiente de trabajo y control de la contaminación
IT Salud, limpieza y vestimenta
TEMA 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO UD 7.1 Planificación de la realización del producto UD 7.2 Procesos relacionados con el cliente UD 7.3 Diseño y desarrollo UD 7.4 Compras UD 7.5 Producción y prestación del servicio UD 7.6 Control de equipos de seguimiento y medición
Ejemplos:
Ficha de proceso ventas
Ficha de proceso DD
Registro de control DD
Ficha de proceso compras
Ficha de proceso Evaluación de proveedores
Hoja de pedido
Hoja de inspección materias primas
Guía esterilización
Presentación AENOR Normas y legislación en esterilización
Artículo Identicicación Única de productos
Registro de lote
Ficha de proceso EQUIPOS SEG y MEDICIÓN
Ficha de calibración
TEMA 8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA UD 8.1 Seguimiento y medición UD 8.3 Control de producto no conforme UD 8.4 Análisis de datos UD 8.5 Mejora
Ejemplos:
Ficha de proceso gestión del feedback del cliente
Fiche de proceso gestión de las encuestas
Ficha de proceso gestión de las reclamaciones
Reclamación del cliente
Ficha de proceso Seguimiento y medición
Ficha de indicador
Ficha de proceso NC, AC y AP
Informe NC AC AP